A Covid-19 é uma doença produzida por um vírus que se transmite de uma pessoa para outra, principalmente pela respiração. É um vírus com alto poder de infectar as pessoas. A maneira mais eficiente para prevenção dessa doença, assim como outras doenças produzidas por vírus, é a vacinação da população. Tendo em vista a escassez de vacina para todos, o Brasil começou a imunização por grupos prioritários. Assim, para conseguir vacinar o maior número possível de pessoas, o Projeto Viana tem o objetivo de verificar se a aplicação de uma dose ajustada (meia dose) da vacina Astrazeneca Oxford/Fiocruz é capaz de evitar que as pessoas tenham Covid-19 e, principalmente, se é capaz de evitar casos graves da doença. A comprovação da eficácia desse esquema poderá dobrar a capacidade de vacinação com a mesma quantidade de ingrediente farmacêutico ativo.

A campanha de vacinação será nos dias 12 e 13 de junho, em pontos de vacinação nas zonas eleitorais do município de Viana, diferentemente dos locais que estarão aplicando a dose padrão contra a Covid-19 (calendário do Plano Nacional de Imunização).

O sistema de agendamento será por meio da plataforma on-line www.vianavacinada.saude.es.gov.br que permitirá o agendamento e horário para receber a vacina e também a coleta de dados clínico-demográficos e aplicação de termo de consentimento. Os dados pessoais fornecidos para o projeto serão usados apenas para fins da pesquisa e não serão repassados para ninguém. Na divulgação dos dados da pesquisa, a identidade do participante nunca é revelada de modo a preservar o sigilo das informações. Isso é garantido pelos Comitês de Ética em Pesquisa.

O agendamento na plataforma poderá ser feito nas unidades de saúde ou com o auxílio do agente de saúde.

Toda a população adulta de 18 a 49 anos que não faz parte de grupos prioritários estabelecidos no PNI poderá participar. A projeção da população-alvo para o estudo é composta por cerca de 35 mil pessoas que, conforme dados do IBGE, são: 7.154 pessoas entre 18-29 anos; 10.863 pessoas entre 30-39 anos; 8.287 pessoas entre 40-49 anos, totalizando 34.867. Considerando a população selecionada, a meta é alcançar 85% de cobertura vacinal - 29.637 pessoas, sendo, aproximadamente, 47% do sexo feminino e 53% do masculino.

A vacinação de todos os adultos de 18 a 49 anos que não fazem parte do grupo prioritário considera que tem havido aumento na proporção de casos da Covid-19 em adultos jovens, mas não tem sido possível obter vacina em doses suficientes para alcançar cobertura vacinal com duas doses em um grupo etário tão numeroso.

A participação no estudo é voluntária e o cidadão vianense que quiser participar deverá assinar um Termo de Consentimento no momento do agendamento, antes de receber a primeira dose da vacina.

Os moradores de 18 a 49 anos, que não estejam em grupos prioritários, que ainda não tenham recebido nenhuma dose de vacina para Covid-19, receberão duas doses, com intervalo de 12 semanas entre elas, de metade da dose padrão (0,25mL).

Sim. Ao tomar a primeira dose, o cidadão terá a garantia e será agendado para receber a segunda dose.

Sim. A vacina aplicada será a Astrazeneca Oxford/Fiocruz, que tem autorização definitiva pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso no Brasil. Ela foi produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), distribuída e doada pelo PNI do Ministério da Saúde.

A redução da dose de vacinas não é uma estratégia nova e já foi testada no Brasil e em outros países para controlar epidemias, como, por exemplo, a febre amarela. A vacinação para Covid-19 com meia dose ainda não foi testada no Brasil, mas já foi testada em estudo anterior realizado na Inglaterra, no qual se observou que esse esquema foi semelhante a dose padrão, para induzir a produção de anticorpos e reduzir a taxa de ocorrência da doença.

O estudo é coordenado por equipe de pesquisadores do Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo (HUCAM-UFES/EBSERH) e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ). O projeto foi aprovado no Comitê de Ética do HUCAM-UFES (CEP-HUCAM-UFES) e pela Comissão Nacional de Ensino e Pesquisa (CONEP) e será executado por meio de uma parceria entre o Ministério da Saúde (MS), Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), a FIOCRUZ, HUCAM-UFES, Secretaria da Saúde do Espírito Santo (Sesa), por meio do Instituto Capixaba de Ensino, Pesquisa e Inovação em Saúde (ICEPi), e Prefeitura Municipal de Viana. .

Indivíduos que já tiveram Covid-19 há mais de 28 dias e estão recuperados também serão vacinados, pois podem ser reinfectados e há interesse em avaliar o efeito da vacina, especificamente nesse grupo.

Durante um ano, a população será acompanhada pelos pesquisadores do HUCAM-UFES e da FIOCRUZ, para observar a eficácia e segurança da vacina. O acompanhamento será por meio da plataforma www.vianavacinada.saude.es.gov.br, por contato telefônico, atendimento nas Unidades Básicas de Saúde e Pronto Atendimento, coletas de amostras de sangue (para um subgrupo escolhido aleatoriamente) e também, por meio dos sistemas de notificação do SUS.

Baseado em estudos anteriores, espera-se que a meia dose seja suficiente para produzir anticorpos e células de defesa e reduzir 60% da incidência de Covid-19, ao longo de seis meses após a vacinação. Serão observadas a efetividade vacinal por redução do número de casos, do número de mortes, número de internações hospitalares, casos graves, número de internações em unidades de terapia intensiva. Espera-se também bloquear a transmissão comunitária e reduzir significativamente o número de casos na cidade. Esses resultados podem mudar a estratégia de vacinação do país e do mundo, permitindo avançar na imunização com meia dose e alcançar um número maior de vacinados.

A cidade foi escolhida por reunir as condições que atendem aos objetivos do projeto, como ser próxima e integrada à Grande Vitória, oferecendo facilidade logística. Também pela grande mobilidade urbana, pois fica às margens da rodovia que dá acesso à Vitória, Minas Gerais e Rio de Janeiro - esse fator contribui para a situação epidemiológica de maior risco. O município possui rede de atenção à saúde bem estruturada e logística de vacinação organizada.

A injeção da vacina pode produzir dor e desconforto pela perfuração com agulha. Alguns indivíduos podem desenvolver reação após a vacina, com dor no local da injeção, dor de cabeça e febre. Esses sintomas são passageiros e espera-se que sejam semelhantes àqueles que estão recebendo dose padrão. Todos os eventos adversos que você tiver poderão ser informados na plataforma www.vianavacinada.saude.es.gov.br. Você receberá mensagens convidando a informar sobre eventos adversos após o sétimo dia e após 30º dia de recebimento da primeira e também da segunda dose. Nova informação será prestada ao final do estudo, após 12 meses. Quem tiver reação mais forte à vacina, deverá buscar uma Unidade de Saúde ou Pronto Atendimento para ser avaliado e orientado ou ligar no número (27) 99953-9497 – atendimento 24 horas.

Durante o estudo, serão disponibilizados testes RT-PCR para avaliar todos os casos suspeitos da Covid-19. Se você apresentar sintomas de gripe, deve procurar as unidades de atendimento do SUS para coleta de RT-PCR e receber orientações e tratamento.

Aqueles indivíduos que não ficarem protegidos (não alcançarem níveis de anticorpos protetores), terão o direito de receber dose padrão de reforço, após 6 meses. Da mesma forma, se as análises do estudo não demonstrarem efetividade ou eficácia, todos os participantes terão acesso a reforço com dose padrão, após 6 meses.

A participação na pesquisa será voluntária, isto é, não haverá nenhuma recompensa financeira pela participação. O cidadão poderá desistir do estudo a qualquer momento, sem que isso lhe traga qualquer prejuízo em relação aos direitos como cidadão do município de Viana.

Deve ser motivo de honra para o vianense dar uma contribuição histórica para a pesquisa sobre a vacinação contra a Covid-19. Quem participar terá o benefício direto de ter acesso à uma vacina já aprovada para uso no Brasil. Se a vacina com meia dose for efetiva, resultará no benefício direto de prevenir a Covid-19. A antecipação especial das vacinas para faixas etárias 18-49 anos é um grande benefício que, de outra forma, precisariam esperar mais alguns meses para ser incluídas no programa nacional. A vacinação de toda a população adulta do município também reduzirá a taxa de transmissão comunitária do vírus.

Se isso ocorrer, também haverá um benefício indireto para toda a sociedade, pois esses resultados podem direcionar as estratégias do país para vacinar mais pessoas com a mesma quantidade de vacina.

O gesto de solidariedade de cada um será reconhecido em momento tão difícil em que o maior desafio é levar mais vacinas para o maior número possível de pessoas para prevenir contra uma doença que tem tirado tantas vidas em nosso país. Com esse estudo, Viana se tornará notícia e referência no país e fora dele e o cidadão vianense estará contribuindo para a contenção da pandemia não somente em sua cidade, mas também no Brasil e no mundo.

Todos os participantes receberão a vacina e serão monitorizados. Mas apenas um subgrupo de 600 pessoas, escolhidas aleatoriamente, serão convidados para coleta de sangue para saber a capacidade de a meia dose gerar anticorpos de proteção. Para isso, nesses indivíduos será feita uma coleta de sangue (40 mL) antes da primeira e segunda dose de vacina, e aos 3, 6 e 12 meses após a vacina. Os resultados da dosagem de anticorpos que confirmam a resposta à vacina serão disponibilizados aos participantes que coletarem amostras de sangue.

Menores de 18 anos ou maiores de 49 anos, gestantes, pessoa com história de reação alérgica grave (anafilaxia) a qualquer vacina previamente administrada, ter recebido outra vacina nos últimos 14 dias, pertencer a grupo de risco prioritário para vacinação conforme recomendações do PNI, apresentar febre ou sintomas gripais, ter recebido previamente e em qualquer momento, qualquer vacina para Covid-19, ter tido diagnóstico recente da Covid-19 com início dos sintomas 28 dias antes da vacinação, distúrbios da coagulação e uso de anticoagulantes.

Menores de 18 anos ou maiores de 49 anos, gestantes, pessoa com história de reação alérgica grave (anafilaxia) a qualquer vacina previamente administrada, ter recebido outra vacina nos últimos 14 dias, pertencer a grupo de risco prioritário para vacinação conforme recomendações do PNI, apresentar febre ou sintomas gripais, ter recebido previamente e em qualquer momento, qualquer vacina para Covid-19, ter tido diagnóstico recente da Covid-19 com início dos sintomas 28 dias antes da vacinação, distúrbios da coagulação e uso de anticoagulantes.

Você não deverá tomar nenhuma vacina 14 dias antes e 28 dias após a primeira e segunda dose da vacina para a Covid-19.

A vacinação será realizada em pontos estratégicos de fácil acesso. Em casos em que o deslocamento não seja possível, o projeto irá viabilizar o transporte do participante ou levará a vacina até o domicílio. Basta procurar a unidade de saúde mais próxima e aguardar agendamento domiciliar.

Procure a Unidade Básica de Saúde e faça contato com a equipe de pesquisa, por meio da plataforma www.vianavacinada.saude.es.gov.br.

Não. Os cuidados para a prevenção da Covid-19 devem continuar. A máscara, junto do distanciamento social, é medida importante até que a pandemia esteja completamente controlada.

O projeto tem custo estimado em R$ 5.145.711,00

Serão divulgados os resultados das análises parciais em dezembro de 2021 e resultados finais em outubro de 2022.